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      單錐真空干燥機在原料藥生產中的應用優勢

      信息來源:本站 | 發布日期: 2022-02-14 20:53:35 | 瀏覽量:65372
      摘要:以前國內常用雙錐回轉真空干燥機來完成原料藥中干燥混合過程,常州百得干燥經多年的潛心研制而推出新一代真空單錐干燥機。該設備能有效地解決傳統干燥設備工時長、效率低、噪音大、易結塊、多漏點、維護難、操作及清洗…

          我國原料藥和醫藥中間體(以下統稱原料藥)以其低廉的價格在國際市場占有重要地位,某些大宗原料藥產品如VC、阿莫西林、我國已經占據大多數的國際市場。隨著我國成為全球原料藥的重要生產基地,制藥行業面臨著機遇的同時,也面臨著新的挑戰。制藥體系、制藥設備等軟件和硬件急需滿足國際市場的規范,使我國的制藥行業整體升級,從而成為全球原料藥的制造中心。

          干燥操作的目的是除去某些固體原料、半成品及成品中的水分或溶劑,以便于儲存、運輸、加工和使用。在工業生產中,多先用機械法zui大限度地去除固體物料中的濕分,再用干燥法除去剩余的濕分,zui后得到合格固體產品。
          制藥工業的操作有自身的特點,如系統的整體密閉性,上游設備和下游設備的合理配合,符合GMP要求,保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(Cleaning in Place,CIP)等要求,用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(Sterilizing in Place,SIP)的要求。
          當物料具有熱敏性、易氧化性、或濕分是有機溶劑時,蒸氣與空氣混合具有爆炸危險,有機溶劑需要回收保護環境的情況下,一般可采用真空干燥。真空干燥器的特點如下:
        (1) 能用較低的溫度得到較高的干燥速率,可以低溫干燥熱敏性物料;
        (2) 可干燥易受空氣氧化或有燃燒危險的物料;適合于干燥有溶劑或有毒氣體的物料,溶劑回收容易;
        (3) 能將物料干燥到很低的水分,故可用于低含水率物料的二次干燥。

      雙錐真空干燥及問題
         目前國內廣泛使用雙錐真空干燥器,其工作原理是在夾套里通入熱能源(如熱水、蒸汽),熱量經內殼傳給被干燥物料;在動力驅動下,罐體作緩慢旋轉,罐內物料不斷混合,從而達到強化干燥的目的;物料處于真空狀態,氣壓下降使物料表面的水份(溶劑)可快速蒸發,并由真空泵及時排出及回收,從而達到干燥的目的。但目前的工藝帶來的問題:
        (1) 現有的翻轉式真空干燥器的干燥時間太長;
        (2) 加料和下料過程太費時間和力氣,并且會有粉塵泄漏到操作環境中;
        (3) 物料在里面通常整體翻轉,物料會有團聚現象,有時下料需要來回翻轉或人工破壞團聚顆粒;
        (4) 機械密封件完全在產品區域內運轉,壽命太短,且會污染產品;
        (5) 裝料量一般在30%~50%之間,如果產量很大,需要很多的面積來放置很多的機器。

      原料藥生產選擇干燥設備所應考慮的因素
          在原料藥生產中,熱傳遞干燥設備選擇應從GMP規范、工藝與品種的要求出發,根據這幾年在實際工藝應用中所知,通常應考慮如下幾點因素:
        (1) 原料藥生產物料常屬敏感性(熱敏性、晶型等),故在干燥過程中盡可能避免物料“結塊”現象,從而提高干燥效率和縮短干燥時間;
        (2) 在有些原料藥干燥生產中,可能需要外加氣體保護,從經濟運行角度出發,真空干燥可減少氣相排放,從而使溶媒能更易回收;
        (3) 為了使整體生產過程的連續性和減少物質的泄漏損失,干燥設備的粉體出料應能有效控制,這樣能減少潔凈區域操作或卸料人數。同時,設備能方便做到CIP和SIP;
        (4) 從設備安裝方便和使用空間小出發,設備管路應能相對固定和相對小,這也是無菌原料藥符合GMP要求所需的;
        (5) 從實際設備運行指標考慮,如生產能力、運行能 耗、出料無殘留、干燥混合效率及混合均一性等能滿足工藝要求。

      單錐真空干燥機 設備概述
          以前國內常用雙錐回轉真空干燥機來完成原料藥中干燥混合過程,而國外近年來推崇錐型干燥混合器來完成此過程。為了提高國內原料藥生產整體水平,常州百得干燥經多年的潛心研制而推出的適用于醫藥、化工、農藥生產等行業的粉體干燥的專用設備——新一代真空單錐干燥機。該設備能有效地解決傳統干燥設備工時長、效率低、噪音大、易結塊、多漏點、維護難、操作及清洗不便等缺陷,是原料藥行業內所使用國內外同類設備中單位能耗低、效率高、效果好的一款高效率多功能干燥設備。

      單錐真空干燥機的優點在在原料藥生產中的應用優勢
        (1) 靈活性
          由于該設備整體是靜止固定的,只有內部的轉臂和混合螺桿進行公轉和自轉,整體無振動,非常容易和上游設備連接,如離心機,三合一過濾洗滌干燥機,也可以和下游設備如整粒粉碎機,分裝機等連接,使整個生產線成為密閉的,全部自動化的生產線。
          同時,單錐真空干燥器的有效裝料量通??梢赃_到85%,假設裝水量至懸臂下方為1000L,那么有效裝料量約為850L,且zui低裝料量為10%,即裝料100L即可以很好的進行干燥。
          該干燥系統可以適合不同水(溶劑)含量的物料,從干粉到混懸液都可以進行干燥。

        (2) 攪拌溫和
          對結構脆弱的產品來說只是溫和的攪拌,同時起到非常高的混合精度,轉臂的正常速度是0.95RPM,沿著容器內筒體壁旋轉?;旌下輻U是懸空式的,通過法蘭直接連接到轉臂上,所以螺桿不需要底部的支撐。
          螺帶是開口的設計,便于清洗。螺桿的正常速度是70RPM,所以即使脆弱的產品也不會被破壞。
          由于物料受到不同方向的混合力,實驗證明,混合裝500kg的物料,按照1:100的比例加入貼加劑,這意味著每10g取樣中應該有100μg的貼加劑。經過10min的混合,取不同點進行測試,均勻度基本一致。

        (3) 傳熱效率高
          單錐的設計使得物料zui大限度地接受到筒體壁的傳熱,加熱部位包括筒體夾套、容器頂蓋、過濾器。物料在內部的持續攪拌,可以使干燥的速度得到優化。

        (4) 產品區域內無機械密封
          整個系統在懸臂和螺桿之間有機械密封,物料是在這密封之下,底部斷面球閥,可以在0~180度之間開關,所以可以控制出料速度。
          單錐真空干燥器通過斷面球閥方式實現自動卸料過程。物料在重力作用下,沿下料通道向下流動。下料閥下部可以用不同的容器或連接管道來傳送物料。

        (5) CIP和SIP
          無菌原料藥生產對設備提出非常高的要求,整個系統需要在130度的蒸汽里面滅菌30min,同時在懸臂內部不能有任何泄漏,內部驅動往往需要干式帶式驅動,密封一般采取zui高要求的機械密封,背后有無菌氮氣保護,同時根據歐盟的規定,機械密封內部都需要蒸汽滅菌。機械密封不可有顆粒物掉進產品區域。國外在這一方面已經有非常多的經驗。整個系統符合FDA標準。

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